Výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V obsahují mnoho důvodů k obavám. Jednak to je nedostupnost dat, z nichž byly vyvozovány závěry, dál nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevné nesrovnalosti v nahlášených výsledcích. V článku zveřejněném tento týden na webu prestižního medicínského týdeníku časopisu The Lancet to tvrdí mezinárodní skupina devíti biologů a epidemiologů.

Nemohou se dostat k datům

Sputnik V, vakcínu s virovým vektorem, využívající lidský adenovirus, registroval ruský ústav pro regulaci léčiv už 11. srpna 2020 jako Gam-KOVID-Vak (rusky Гам-КОВИД-Вак). O výsledcích testů však měli nejen zahraniční, ale i někteří ruští experti, pochybnosti.

Stejná skupina, která napsala nynější článek o vakcíně v Lancetu, vyjadřovala výhrady už s výsledky první a druhé fáze klinického testu vakcíny. 

„Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti, předběžné výsledky z třetí klinické fáze testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení,“ píše ve společné analýze tým vědců z Evropy a Spojených států, v němž je také akademik působící v Rusku.

Experti, vedení Enrikem M. Buccim, biologem ze Sbarrova Institutu ve Filadelfii, si v první řadě stěžují na to, že se nemohou dostat k datům z klinické studie. „Rusové upozorňovali, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen. Po dokončení testu se zase odvolávají na souhlas domácích úřadů,” upozorňují odborníci.

Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, jehož plné znění, na rozdíl od nejpoužívanějších vakcín západních firem, rovněž není k dispozici. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy zkušebního protokolu, která ovšem nebyla vysvětlena.

Čísla nesedí

„Další naše obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky,“ pokračuje analýza. Autoři podotýkají, že v jednom z grafů v únorovém článku o výsledcích klinické studie je 20. den po očkování zmíněn  jiný počet lidí než v 10. dnu. Dále vědci vypichují „velmi podivnou“ vyrovnanost čísel definující účinnost vakcíny napříč věkovými skupinami.

„V souladu s dříve vyjádřenými obavami znovu Rusy vybízíme, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá,“ píší vědci.

Tato výzva následuje po problémech při posuzování ruské vakcíny proti covidu-19. Brazilský regulátor Anvisa ji zamítl, protože adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován. Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje. Státní ústav pro kontrolu léčiv si stěžuje, že od výrobců nedostal informace potřebné pro posouzení vakcíny.

Očkovací látka se však kromě Ruska používá v mnoha dalších zemích na několika kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli ji dosud Evropská agentura pro léčivé přípravky neschválila.

V Česku Sputnik V prosazoval prezident Miloš Zeman a v Moskvě chtěl dohodnout jeho dodávky vicepremiér Jan Hamáček.