Brazilští experti zpochybnili bezpečnost ruské vakcíny Sputnik V. Jejich regulační orgán Anvisa odmítl schválit očkovací látku pro vakcinaci v nejlidnatějším státu Jižní Ameriky.

Všech pět členů rady Anvisy počátkem týdne hlasovalo proti registraci vakcíny. V prohlášení lékového regulátora je zmíněn nedostatek informací o složení, bezpečnosti, kvalitě a účinnosti vakcíny.

Na stejné nedostatky si stěžoval také český Státní úřad pro kontrolu léčiv. Brazilci navíc upozornili, že jim Rusové neumožnili inspekci provozu, kde se Sputnik V vyrábí.

Vážná chyba?

Hlavním důvodem k zamítnutí registrace však bylo to, že vakcína obsahuje adenovirus, který je schopen se v těle replikovat. Ředitel Anvisy Gustav Mendes to označil za „vážnou chybu“.

Sputnik V je dvoudávková vakcína využívající dva upravené lidské adenoviry, tedy běžné viry způsobující nachlazení - Ad26 v první dávce a Ad5 ve druhé dávce. Adenoviry u člověka vyvolávají imunitní odpověď

Jenže Brazilci tvrdí, že adenovir Ad5 není upraven tak, aby se v lidských buňkách nemohl rozmnožovat.

Na twitteru jejich zjištění komentuje Angela Rasmussenová, viroložka z Centra pro Globální zdraví Georgetownské univerzity ve Washingtonu. „Vektor Ad5 ve vakcíně Sputnik je očividně schopen replikace. Tvůrci zjevně zanedbali odstranit gen E1 (nezbytný pro replikaci), takže očkování vakcínou znamená, že jste infikováni živým adenovirem.“

Они обалдели!

The Sputnik V vaccine Ad5 vector is evidently replication competent. The makers apparently neglected to delete E1, so getting this vaccine means being infected with live adenovirus 5.

Hence Brazil’s regulator correctly rejected it.https://t.co/oNojQI38bi

— Dr. Angela Rasmussen (@angie_rasmussen) April 28, 2021

Rasmussenová dále zmiňuje, že Rusové gen nevymazali, anebo se během výroby rekombinoval s celým genomem Ad5.

Vakcína je v pořádku, hájí se Rusko

Biochemik Derek Lowe na webu Sciencemag píše, že problémy, které adenoviry Ad5 a Ad26 vyvolávají, jsou zpravidla mírné. Člověk obvykle zakusí nachlazení, horečku, anebo bolest v krku. Někdy problémy téměř nepostřehne, projeví se pouze slabou rýmou. „U některých lidí však mohou nastat vážné potíže, což je důvod, proč jim nedávat viry schopné replikace,“ upozorňuje Lowe.

Anvisa pro použití v Brazílii schválila už několik vakcín od západních i čínských výrobců. Nejvíce se v zemi používají přípravky od čínského Sinovacu a od britsko-švédské firmy AstraZeneca. Regulátor naopak odmítl registrovat indickou vakcínu Covaxin od společnosti Bharat Biotech. Teď ji následuje Sputnik V.

Ruský fond přímých investic, který má na starost propagaci vakcíny Sputnik V, oznámil, že rozhodnutí Brazílie není správné. Fond vyjádřil podezření, že bylo motivované politicky.

Sputnik V, vyvinutý v Ústavu Nikolaje Gamaleji, byl schválen v několika desítkách zemí, převážně rozvojových. Ruští vědci tvrdí, že je z 97,6 účinný v ochraně před covidem-19. Evropská léková agentura ho zatím neschválila. Sdělila, že potřebuje více informací o testech a výrobě.